体外诊断试剂冷库建造通常占地面积10几平米，现在的自动控制系统已经完全可以采用短信报警方式，远程监控冷库内温湿度。远程短信报警通过温湿度传感器反回的数据，自动对超限温湿度数据判断，达到上限后系统就会将短信发送至管理人员手机上，并且报送当前库内传感器测得的温度，湿度。这是被动方式，第二，管理人员还可以主动发送短信代码至系统查询，系统会立即反回当前库内温湿度信息，做到主动被动监控冷库温湿度。达到完全无人值守。

体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：   
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。  
2、住宅用房不得用做仓库。

体外诊断试剂冷库建造

体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：
1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监
督管理部门监管的条件。

3.应对所用设施和设备的检查、保养、校准维修清洁建立档案。详见药监关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。体外诊断试剂冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

*对于医药行业新申请认证企业，孜润制冷设计、建造的医药冷库，严格遵守国家食品药品监督局关于医用冷库的相关规定标准，高 质量高标准的建造医药行业相关冷库安装，配合企业一次通过GSP、GMP认证；

*对于药品生产企业，孜润设计、建造的医药冷库高效节能、产品环保阻燃性能高,后期使用过程中，让冷库的维护成本降到最低。

体外诊断试剂冷库建造现场实拍：

体外诊断试剂医药冷库工程技术参数

1、温度范围（℃):
疫苗库：0*8 可用于储存疫苗，药剂等。
药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。
低温保温库：－20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等，
超低温保存库：－30*-80可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

2、孜润冷库板配置：
冷库库板库板尺寸规格：
标准化的库板宽为100 mm高度为2米至10米，冷库库板厚度规格：100、120、150、130、200mm;冷库板厚一般采用100mm双面为涂望彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好，耐腐蚀、抗老化，该库板拼装简便快捷，是冷库保温库佐选择的最佳材料之一：库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。

体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：    

应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。   

储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：   

1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；   
2、通风及避免阳光直射的设备；   
3、有效调控、检测温湿度的设备；   
4、符合储存作业要求的照明设备；    
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
6.包装物料的储存场所和设备；
7. 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。