新版GSP/GMP认证申请资料有哪些？需要什么资料？孜润制冷为您详细介绍

一、 药品生产∕经营企业

1、营业执照副本（有最新年检章）

2、药品生产∕经营许可证

3、GMP∕GSP证书

4、税务证

5、组织机构代码证

6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式

7、开户户名、开户银行及账号

8、供货单位销售人员资料：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）销售人员上岗证。

9、购销合同

10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（6）药品运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限。

说明：

1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

二、 品种

1、药品生产或者进口批准证明文件：

（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。

（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。

2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）

3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。

4、药品包装原件、说明书原件

5、物价批文

6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。

说明：

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

客 户

采购人员身份证明（学历证明、身份证正反面）

一、药品批发企业

1营业执照副本（有最新年检章） ○

2药品经营许可证 ○

3GSP证书 ○

4税务证 ○

5组织机构代码证 ○

二、药品零售企业（药店）

1营业执照副本（有最新年检章） ○

2药品经营许可证 ○

3GSP证书 ○

4税务证 ○

三、营利性医疗机构

1营业执照副本（有最新年检章） ○

2医疗机构执业许可证 ○

四、非营利性医疗机构

1医疗机构执业许可证 ○

说明：

1）以上证照需在有效期内。

2）所提供证照的企业名称、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的须提供备案证明或变更记录）。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。