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医药冷库建造

体外诊断试剂冷库标准有哪些?

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2024-11-29     浏览次数:    
体外诊断试剂冷库是用于储存体外诊断试剂的专用冷库,需满足特定的温度和环境要求‌。

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存,部分品种需-18℃冷冻保存。因此,冷库的温度控制范围需精确,且应配备双套制冷机组、温湿度检测系统等,以确保温度稳定和安全‌。此外,冷库应设置待验区、合格品区、不合格品区等,实行分区管理,并有明显区分‌。

冷库还需满足一定的面积和容积要求,通常占地面积超过10平方米,且体积不得小于20立方米,以适应业务规模并确保试剂的妥善储存‌。同时,冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度状况和自动报警的设备,以及备用发电机组或双路电路,以满足GSP认证要求‌。

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